Categoria: Artigos e Regras

Código

ABNT NBR 14858:2010

Título

Artigos de nãotecidos de uso odonto-médico-hospitalar – Terminologia

Título idioma segundo: Nonwovens’ hospital articles – Terminology

Nota de Título: Confirmada em 08.02.2019

Objetivo

Esta Norma define os termos para artigos de nãotecidos de uso odonto-médico-hospitalar.

ICS/CIN

11.060.25 – Instrumentos odontológicos

Palavras-Chave

• Não tecido
• Artigo odontológico

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Código

ABNT NBR 16064:2016 Versão Corrigida:2020

Título

Produtos têxteis para saúde – Campos cirúrgicos, aventais e roupas para sala limpa, utilizados por pacientes e profissionais de saúde e para equipamento – Requisitos e métodos de ensaio

Título idioma segundo: Textiles for health – Surgical drapes, gowns and clothes for cleanroom used for patients, health professionals and equipment – Requirements and test methods

Nota de Título: Esta versão corrigida da ABNT NBR 16064:2016 incorpora a Errata 1, de 16.04.2020.

Objetivo

Esta Norma especifica os requisitos de fabricação e processamento, bem como os métodos de ensaio e requisitos de desempenho para campos cirúrgicos, aventais cirúrgicos e roupas para sala limpa de uso único ou reutilizáveis, utilizados como produtos para saúde por pacientes e profissionais de saúde e para equipamentos.

ICS/CIN

11.140 – Equipamento hospitalar

Palavras-Chave

• Saúde
• Avental
• Equipamento hospitalar
• Vestimenta de trabalho

Introdução

A transmissão de agentes infecciosos durante procedimentos cirúrgicos invasivos pode ocorrer de várias maneiras (ver Anexo B).

Campos cirúrgicos estéreis, aventais cirúrgicos estéreis e roupas estéreis para sala limpa são utilizados para minimizar a disseminação de agentes infecciosos das, e para as, incisões cirúrgicas nos pacientes, ajudando assim a prevenir infecções pós-operatórias nas feridas (ver Anexo B).

O desempenho necessário das coberturas para paciente, equipe cirúrgica e equipamento varia de acordo com, por exemplo, o tipo e a duração do procedimento, o grau de umidade do campo
de operação, o grau de tensão mecânica em materiais e da suscetibilidade do paciente à infecção.

O uso de aventais cirúrgicos com resistência à penetração de líquidos pode também diminuir o risco à saúde da equipe de cirurgia, devido aos agentes infecciosos transportados no sangue ou outros fluidos corporais.

Escopo

Esta Norma especifica os requisitos de fabricação e processamento, bem como os métodos de ensaio e requisitos de desempenho para campos cirúrgicos, aventais cirúrgicos e roupas para sala limpa de uso único ou reutilizáveis, utilizados como produtos para saúde por pacientes e profissionais de saúde e para equipamentos.

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• 【Norma Técnica】Código – ABNT NBR 16693:2018

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Código

ABNT NBR 16693:2018

Título

Produtos têxteis para saúde – Aventais e roupas privativas para procedimento não cirurgico utilizados por profissionais de saúde e pacientes – Requisitos e métodos de ensaio

Título idioma segundo: Textile products for health – Non-surgical gowns and privative clothings used for non-surgical procedure professionals and patients – Requirements and test methods

Objetivo

Esta Norma especifica os requisitos e os métodos de ensaio para avaliação das características de aventais e roupas privativas para procedimentos não cirugicos, de uso único ou reutilizáveis,utilizados como produtos para saúde por pacientes e profissionais de saúde.

ICS/CIN

59.080.01 – Têxteis em geral

Palavras-Chave

• Produto para saúde
• Material têxtil
• Hospital
• Roupa hospitalar

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• 【Norma Técnica】Código – ABNT NBR IEC 60601-1-10

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Código

ABNT NBR ISO 11193-1:2015 & ABNT NBR ISO 11193-2:2013

Título

Luvas para exame médico de uso único

• Parte 1: Especificação para luvas produzidas de látex de borracha ou solução de borracha
• Parte 2: Especifi cação para luvas produzidas de policloreto de vinila

Título idioma segundo: Single-use medical examination gloves

• Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution
• Part 2: Specification for gloves made from poly (vinyl chloride)

Nota de Título: Esta edição da ABNT NBR ISO 11193-1:2015 equivale o conjunto ABNT NBR ISO 11193-1:2009 mais a Emenda 1 ABNT NBR ISO 11193-1:2015 de 15.10.2015. Confirmada em 12.09.2017

Objetivo

Parte 1:

Esta parte da ABNT NBR ISO 11193 especifica os requisitos para luvas de borracha embaladas estéreis ou não-estéreis, utilizadas em exames médicos e diagnósticos ou procedimentos terapêuticos para proteger o paciente e o usuário de contaminação cruzada. Também inclui luvas de borracha utilizadas na manipulação de materiais médicos contaminados e luvas com superfícies lisas ou superfícies com texturas sobre uma parte ou sobre a luva inteira.

Parte 2:

Esta parte da ABNT NBR ISO 11193 especifica os requisitos para luvas de policloreto de vinila esterilizadas embaladas, ou não esterilizadas, para uso em exames médicos e procedimentos de diagnósticos ou terapêuticos, para proteger o paciente e o usuário de contaminação cruzada. Também abrange luvas de policloreto de vinila para uso na manipulação de materiais contaminados por agentes biológicos.

ICS/CIN

11.040 – Equipamento médico

83.140.99 – Outros produtos de borracha e de plástico

Palavras-Chave

• Borracha
• Luvas para exame único
• Riscos biológicos
• Látex
• Luva de borracha

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Código

ABNT NBR IEC 62366:2016

Título

Produtos para a saúde — Aplicação da engenharia de usabilidade a produtos para a saúde

Título idioma segundo: Medical devices – Application of usability engineering to medical devices

Nota de Título: Esta segunda edição da ABNT NBR IEC 62366:2016 equivale ao conjunto ABNT NBR IEC 62366:2010 e Emenda 1, de 19.04.2016.

Objetivo

Esta Norma especifica um processo para o fabricante analisar, especificar, desenvolver, verificar e validar a usabilidade, relacionadas à segurança de produtos para a saúde. Este processo de engenharia de usabilidade avalia e mitiga riscos causados por problemas de usabilidade associados à utilização correta e ao erro de utilização, sob utilização normal. Pode ser utilizado para identificar, mas não para avaliar ou mitigar riscos associados à utilização anormal.

ICS/CIN

11.040.01 – Equipamento médico em geral

Palavras-Chave

• Produto para saúde
• Segurança
• Gerenciamento de risco

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ABNT ISO/TR 24971:2014

Título

Produtos para a saúde – Orientações para a aplicação da ABNT NBR ISO 14971

Título idioma segundo: Medical devices – Guidance on the application of ABNT NBR ISO 14971

Objetivo

Este Relatório Técnico prove orientação no tratamento de partes específicas da ABNT NBR ISO 14971 na implantação do gerenciamento de risco.

ICS/CIN

11.040.01 – Equipamento médico em geral

Palavras-Chave

• Equipamento médico

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ABNT NBR ISO 14971:2020 Versão Corrigida:2020

Título

Dispositivos médicos — Aplicação de gerenciamento de risco a dispositivos médicos

Título idioma segundo: Medical devices — Application of risk management to medical devices

Nota de Título : Esta versão corrigida da ABNT NBR ISO 14971:2020 incorpora a Errata 1, de 31.07.2020.

Objetivo

Este documento especifica a terminologia, os princípios e um processo para gerenciamento de risco de produtos para saúde, incluindo “software” como produto para saúde e produtos para saúde de diagnóstico in vitro. O processo descrito neste documento é destinado a auxiliar os fabricantes de produtos para saúde a identificar os perigos associados com o produto para saúde, estimar e avaliar os riscos associados, controlar esses riscos e monitorar a eficácia dos controles.

ICS/CIN

• 11.040.01 – Equipamento médico em geral

Palavras-Chave

• Produto para saúde

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Código

ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 Versão Corrigida:2013 & Emenda 1:2017

Título

Equipamento eletromédico

Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha fechada

Título idioma segundo: Medical Electrical Equipment Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performace – Collateral standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers

Objetivo

Esta Norma aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM.

ICS/CIN

• 11.040 – Equipamento médico

Palavras-Chave

• Equipamento médico
• Equipamento eletromédico

ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 Versão Corrigida:2013

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ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014

Título

Equipamento eletromédico

Parte 2-12: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de ventiladores para cuidados críticos

Título idioma segundo: Medical electrical equipment Part 2-12:Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators

Objetivo

Esta Norma aplica-se à segurança básica e ao desempenho essential dos ventiladores, em combinação com seus acessórios, doravante denominados equimento em.

ICS/CIN

• 11.040.10 – Equipamento de anestesia, de respiração e de reanimação

Palavras-Chave

• Equipamento médico
• Equipamento respiratório

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ABNT NBR IEC 60601-1-8:2014 Versão Corrigida:2015

Título

Equipamento eletromédico

Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos

Título idioma segundo: Medical electrical equipment Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performace – Collateral standards: General requirements, testes and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical eletrical systems

Nota de Título : Esta versão corrigida da ABNT NBR IEC 60601-1-8 incorpora a Errata 1, de 19.11.2015.

Objetivo

Esta Norma se aplica à segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos eletromédicos e dos sistemas eletromédicos, a partir daqui referenciados como equipamento em e sistema em.

ICS/CIN

• 11.040 – Equipamento médico
• 11.040.01 – Equipamento médico em geral

Palavras-Chave

• Segurança
• Equipamento eletromédico
• Produto médico
• Sistema de alarme

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