Categoria: Artigos e Regras

Código

ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 Versão Corrigida:2013

Título

Equipamento eletromédico

Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Usabilidade

Título idioma segundo: Medical Electrical Equipment Part 1-6: General requirements for basic safety – Collateral Standard: Usability

Objetivo

Esta norma especifica um PROCESSO para que o FABRICANTE analise, especifique, projete, VERIFIQUE e VALIDE a USABILIDADE, quando relacionada à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS, daqui por diante denominados EQUIPAMENTOS EM.

ICS/CIN

11.040.01 – Equipamento médico em geral

Palavras-Chave

• Requisito
• Segurança
• Equipamento médico

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Código

ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017

Título

Equipamento eletromédico

Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial – Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas – Requisitos e ensaios

Título idioma segundo: Medical electrical equipment Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and tests

Objetivo

Esta Norma aplica-se à segurança básica e desempenho essencial de equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos, a partir deste momento referenciados como equipamentos em e sistemas em.

ICS/CIN

11.040.01 – Equipamento médico em geral

Palavras-Chave

• Equipamento médico

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Código

ABNT NBR IEC 60601-1:2010 Emenda 1:2016

Título

Equipamento eletromédico

Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial

Título idioma segundo: Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

Nota de Título : Esta Emenda 1, de 06.05.2016, complementa a ABNT NBR IEC 60601-1:2010.

Objetivo

Esta Norma aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTO EM e SISTEMA EM.

ICS/CIN

11.040.01 – Equipamento médico em geral

Palavras-Chave

• Segurança
• Equipamento eletromédico

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Código

ABNT NBR IEC 60601-1:2010

Título

Equipamento eletromédico

Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial

Título idioma segundo: Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

Nota de Título : Esta Norma deve ser utilizada em conjunto com ABNT NBR IEC 60601-1:2010 Emenda 1:2016 (continue lendo e baixar). Esta Norma norma necessita impressão colorida. Esta Norma foi confirmada em virtude da publicação da Emenda 1 de 06.05.2016

Objetivo

Esta Norma aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTO EM e SISTEMA EM.

ICS/CIN

11.040.01 – Equipamento médico em geral

Palavras-Chave

• Segurança
• Equipamento eletromédico

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Leia também:

• 【Norma Técnica】Código – ABNT NBR IEC 60601-1:2010 Emenda 1:2016

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ABNT NBR ISO 18562-2:2020

Título

Avaliação de biocompatibilidade de vias de gás de respiração em aplicações de cuidados à saúde

Parte 2: Ensaios para emissões de matéria particulada

Título idioma segundo: Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 2: Tests for emissions of particulate matter

Objetivo

Este documento especifica os ensaios para as emissões de matéria particulada vias de gás produto para a saúde, suas partes ou acessórios, os quais são destinados a fornecer cuidados respiratórios ou a fornecer substâncias pelo trato respiratório para um paciente em todos os ambientes.

ICS/CIN

11.040.10 – Equipamento de anestesia, de respiração e de reanimação

Palavras-Chave

• Avaliação de risco
• Anestesia
• Equipamento de respiração

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Leia também: 【Norma Técnica】Código – ABNT NBR ISO 18562-1:2020

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ABNT NBR ISO 18562-1:2020

Título

Avaliação de biocompatibilidade de vias de gás de respiração em aplicações de cuidados à saúde

Parte 1: Avaliação e ensaio dentro de um processo de gerenciamento de risco

Título idioma segundo: Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

Objetivo

Este documento especifica: os princípios gerais que governam a avaliação biológica dentro de um processo de gerenciamento de risco vias de gás produtos para a saúde, suas partes ou acessórios, que são destinadas a fornecer cuidado respiratório ou fornecer substâncias por meio do trato respiratório ao paciente em todos os ambientes; a categorização geral de vias de gás com base na natureza e na duração do seu contato com o fluxo de gás; a avaliação de dados existentes pertinentes de todas as fontes; a identificação de lacunas no conjunto de dados disponíveis sobre a base de uma análise de risco; a identificação de conjuntos de dados adicionais necessária para analisar a segurança biológica via de gás; a avaliação da segurança biológica da via de gás.

ICS/CIN

11.040.10 – Equipamento de anestesia, de respiração e de reanimação

Palavras-Chave

• Avaliação de risco
• Anestesia
• Equipamento de respiração

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Leia também: 【Norma Técnica】Código – ABNT NBR ISO 18562-2:2020

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ABNT NBR ISO 10651-6:2015

Título

Ventiladores pulmonares para uso médico — Requisitos particulares para segurança e desempenho essencial (Parte 6: Equipamento de suporte ventilatório para uso domiciliar)

Título idioma segundo: Lung ventilators for medical use — Particular requirements for basic safety and essential performance Part 6: Home-care ventilatory support devices

Objetivo

Esta Parte da ABNT NBR ISO 10651 especifica os requisitos de segurança básica e desempenho essencial para dispositivos de suporte ventilatório domiciliar, destinados principalmente para uso domiciliar, mas que poderiam ser usados em outro lugar (por exemplo, em instituições de saúde) apropriados para pacientes para os quais não é necessário o uso de ventilador de uso domiciliar em conformidade com ISO 10651-2.

ICS/CIN

11.040.10 – Equipamento de anestesia, de respiração e de reanimação

Palavras-Chave

• Equipamento médico
• Ventilador pulmonar
• Sistema de ventilação
• Ventilador de uso domiciliar
• Equipamento de uso domiciliar

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Código

ABNT NBR ISO 10651-4:2011

Título

Ventiladores pulmonares (Parte 4: Requisitos particulares para reanimadores operados manualmente)

Título idioma segundo: Lung ventilators Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators

Objetivo

Esta Parte da ABNT NBR ISO 10651 especifica os requisitos de segurança básica e desempenho essencial para dispositivos de suporte ventilatório domiciliar, destinados principalmente para uso domiciliar, mas que poderiam ser usados em outro lugar (por exemplo, em instituições de saúde) apropriados para pacientes para os quais não é necessário o uso de ventilador de uso domiciliar em conformidade com ISO 10651-2.

ICS/CIN

11.040.10 – Equipamento de anestesia, de respiração e de reanimação

Palavras-Chave

• Equipamento médico
• Ventilador pulmonar
• Sistema de ventilação
• Ventilador de uso domiciliar
• Equipamento de uso domiciliar

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Código

ABNT NBR ISO 10651-3:2014

Título

Ventiladores pulmonares para uso médico — Requisitos particulares de segurança e de desempenho essencial (Parte 3: Requisitos particulares para ventiladores de transporte e emergência)

Título idioma segundo: Lung ventilators for medical use Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators

Objetivo

Esta parte da ABNT NBR ISO 10651 é parte de uma série de normas com base na IEC 601-1:1988 (a “Norma Geral”); este tipo de norma é referido como uma “Norma Particular”. Como indicado em 1.3 da IEC 601-1:1988, os requisitos desta parte da ABNT NBR ISO 10651 prevalecem sobre os da IEC 601-1:1988. Onde esta parte da ABNT NBR ISO 10651 especifica que a seção da IEC 601-1 é aplicável, significa que a seção só se aplica se o requisito for relevante para o ventilador em consideração.

ICS/CIN

11.040.10 – Equipamento de anestesia, de respiração e de reanimação

Palavras-Chave

• Ventilador pulmonar
• Sistema de ventilação

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Código

ABNT NBR ISO 10651-5:2017

Título

Ventiladores pulmonares para uso médico — Requisitos particulares de segurança e de desempenho essencial (Parte 5: Reanimadores de emergência a gás)

Título Inglês: Lung ventilators for medical use — Particular requirements for basic safety and essential performance Part 5: Gas-powered emergency resuscitators

Objetivo

Esta Parte da ABNT NBR ISO 10651 especifica os requisitos básicos de segurança e desempenho para reanimadores de emergência a gás (3.10), para uso com humanos por socorristas. Este equipamento se destina à área de emergências e é destinado a ser continuamente assistido por um operador em uso normal.

ICS/CIN

11.040.10 – Equipamento de anestesia, de respiração e de reanimação

Palavras-Chave

• Equipamento médico
• Ventilador pulmonar
• Sistema de ventilação
• Ventilador de uso domiciliar

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