Código
ABNT NBR IEC 62366:2016
Título
Produtos para a saúde — Aplicação da engenharia de usabilidade a produtos para a saúde
Título idioma segundo: Medical devices – Application of usability engineering to medical devices
Nota de Título: Esta segunda edição da ABNT NBR IEC 62366:2016 equivale ao conjunto ABNT NBR IEC 62366:2010 e Emenda 1, de 19.04.2016.
Objetivo
Esta Norma especifica um processo para o fabricante analisar, especificar, desenvolver, verificar e validar a usabilidade, relacionadas à segurança de produtos para a saúde. Este processo de engenharia de usabilidade avalia e mitiga riscos causados por problemas de usabilidade associados à utilização correta e ao erro de utilização, sob utilização normal. Pode ser utilizado para identificar, mas não para avaliar ou mitigar riscos associados à utilização anormal.
ICS/CIN
11.040.01 – Equipamento médico em geral
Palavras-Chave
- Produto para saúde
- Segurança
- Gerenciamento de risco
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