【Norma Técnica】Código – ABNT NBR ISO 14971:2020 Versão Corrigida:2020

Código

ABNT NBR ISO 14971:2020 Versão Corrigida:2020

Título

Dispositivos médicos — Aplicação de gerenciamento de risco a dispositivos médicos

Título idioma segundo: Medical devices — Application of risk management to medical devices

Nota de Título : Esta versão corrigida da ABNT NBR ISO 14971:2020 incorpora a Errata 1, de 31.07.2020.

Objetivo

Este documento especifica a terminologia, os princípios e um processo para gerenciamento de risco de produtos para saúde, incluindo “software” como produto para saúde e produtos para saúde de diagnóstico in vitro. O processo descrito neste documento é destinado a auxiliar os fabricantes de produtos para saúde a identificar os perigos associados com o produto para saúde, estimar e avaliar os riscos associados, controlar esses riscos e monitorar a eficácia dos controles.

ICS/CIN

• 11.040.01 – Equipamento médico em geral

Palavras-Chave

• Produto para saúde

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